Forklift ፋርማሲዩቲካል መጋዘን መስፈርቶች

1. ለምን የፋርማሲዩቲካል መጋዘኖች ይለያያሉ

በመደበኛ መጋዘን ውስጥ, ፎርክሊፍት ምርታማነት መሳሪያ ነው. በፋርማሲቲካል መጋዘን ውስጥ, እሱ ነው ቁጥጥር የሚደረግባቸው መሳሪያዎች - ከOSHA ጋር ምንም ግንኙነት በሌላቸው የብቃት፣ የጽዳት ማረጋገጫ እና የሰነድ መስፈርቶች እና ከምርት ታማኝነት ጋር በተገናኘ።

የአስተዳደር ማዕቀፎች ተደራራቢ እና ክልል-ተኮር ናቸው፡-

ወሳኝ ግንዛቤ; የ OSHA ተገዢነት አስፈላጊ ነው ነገር ግን በቂ አይደለም. ሁሉንም የOSHA መስፈርቶች የሚያሟላ ፎርክሊፍት የብቃት ማረጋገጫ ሰነድ ከሌለው፣ የብክለት አደጋን ከተተወ ወይም ባልተረጋገጠ የሙቀት ዞን ውስጥ የሚሰራ ከሆነ አሁንም የኤፍዲኤ ወይም EMA ፍተሻን ሊወድቅ ይችላል።

2. የዞን ምደባ: መኪናውን ከአካባቢው ጋር ማዛመድ

በፋርማሲዩቲካል ተቋማት ውስጥ ብቸኛው በጣም አስፈላጊው የፎርክሊፍት ውሳኔ የጭነት መኪናውን ከአደጋው ዞን ጋር ማዛመድ ነው። ይህንን ስህተት ማግኘቱ የሰነድ ጉዳይ አይደለም - ሊፈጠር የሚችል የፍንዳታ አደጋ እና ወዲያውኑ የቁጥጥር መዘጋት ቀስቅሴ ነው።

በፋርማሲዩቲካል ተቋማት ውስጥ አደገኛ ዞኖች

የ ATEX ማረጋገጫ ለፎርክሊፍት በትክክል ምን ማለት ነው።

በ ATEX የተረጋገጠ ፎርክሊፍት ተጨማሪ መለያ ምልክት ያለው መደበኛ የኤሌክትሪክ መኪና ብቻ አይደለም። የማረጋገጫው ሂደት በተሽከርካሪው ላይ ያለውን እያንዳንዱን የመቀጣጠል ምንጭ ይመለከታል፡-

• የኤሌክትሪክ ስርዓቶች; ሁሉም ሞተሮች፣ እውቂያዎች እና ሽቦዎች ፍንዳታ በሚከላከሉ ቤቶች (Ex d) ውስጥ ተዘግተዋል ወይም የተጨመረው የደኅንነት ግንባታ (Ex e) - በተለመደው ወይም በስህተት ሁኔታዎች ምንም ብልጭታ የለም
• ባትሪ፡ የታሸገ ወይም ልዩ አየር; በአደገኛ አካባቢዎች ውስጥ ምንም ሃይድሮጂን ከጋዝ አይወጣም; ለዝቅተኛ የሙቀት መሸሽ ስጋት የኤልኤፍፒ ኬሚስትሪ ተመራጭ ነው። የስቶክሊን LiTEx ባትሪ በዓላማ የተሰራ የATEX Li-ion መፍትሄ ምሳሌ ነው።
• ብሬኪንግ ሲስተም; የእንደገና ብሬኪንግ ይመረጣል; የግጭት ብሬክስ የዞኑ T-class ደረጃን ከሚበልጥ የሙቀት መጠን ማመንጨት የለበትም
• የገጽታ ሙቀት፡ ሁሉም ውጫዊ ገጽታዎች ከታለመው ንጥረ ነገር ራስ-ማቀጣጠል የሙቀት መጠን በታች መቆየት አለባቸው (T-class, ለምሳሌ, T4 = max 135 deg C የወለል ሙቀት)
• ዓባሪዎች፡ እያንዳንዱ አባሪ (የጎን ቀያሪ፣ ከበሮ ቲፐር፣ ክላምፕ) የራሱን የ ATEX ሰርተፍኬት መያዝ አለበት - የተረጋገጠ አባሪ ያለው የተረጋገጠ የጭነት መኪና አያከብርም

3. የብክለት ቁጥጥር፡ ቁሶች፣ ጨርሰዋል፣ እና ማስወጣት

ያልተመደቡ የተጠናቀቁ ዕቃዎች አካባቢዎች እንኳን፣ ፋርማሲዩቲካል GMP መደበኛ የኢንዱስትሪ ፎርክሊፍቶች በነባሪነት የማያሟሉ መስፈርቶችን ያስገድዳል። አሳሳቢው የብክለት መተላለፍ ነው፡- ቅንጣቶች፣ ቅባቶች ወይም የጭስ ማውጫ ጋዞች ወደ ክፍት ምርት ወይም ምርት-ንክኪ ላይ የሚደርሱ።

የኃይል ዓይነት መስፈርቶች በአካባቢው

GMP-Spec Forklift፡ መግለጫው የሚሸፍነው

የ"GMP-spec" ኤሌክትሪክ ፎርክሊፍት የካታሎግ አማራጭ አይደለም - ግዥ እና QA አንድ ላይ የሚገልጹት ዝርዝር መግለጫ ነው። ዋና መስፈርቶች በተለምዶ የሚከተሉትን ያካትታሉ:

• የሰውነት ቁሳቁስ; 304 የተቦረሸ አይዝጌ ብረት ወይም ነጭ epoxy-የተሸፈነ ብረት በሁሉም ቦታዎች ላይ ምርትን ወይም ምርትን ሊገናኙ የሚችሉ ቦታዎች; ምንም የተጋለጠ የካርቦን ብረት ዝገት እና ቅንጣቶችን ማፍሰስ ይችላል
• ቅባት፡ በሁሉም ተደራሽ የሉብ ነጥቦች ላይ የምግብ ደረጃ ወይም የፋርማሲዩቲካል ቅባቶች; መደበኛ የማዕድን ቅባት የብክለት አደጋ ነው
• የሃይድሮሊክ ፈሳሽ; ከሃይድሮሊክ ፍንጣቂዎች ብክለትን ለመከላከል ለምግብ ደህንነቱ የተጠበቀ የሃይድሮሊክ ዘይት (ለምሳሌ H1-ደረጃ)
• ንጽህና; በኤሌክትሪክ ማቀፊያዎች ላይ IP65 ዝቅተኛ ደረጃ; ረቂቅ ተሕዋስያን ወይም ቅንጣቶች ሊከማቹባቸው የሚችሉበት የሞተ-መጨረሻ ጉድጓዶች የሌሉ ለስላሳ ወለል; የውሃ ማፍሰሻ ጉድጓዶች ወይም ተዳፋት ቦታዎች መታጠብ ጥቅም ላይ ይውላል
• ጎማዎች፡- ምልክት የሌለበት, የማይፈስ ግቢ; መደበኛ ጥቁር ካርበን የተጠናከረ ጎማዎች ጥቁር ምልክቶችን ይተዋል እና ቅንጣቶችን ይጥላሉ
• የሹካ ሽፋን; ለስላሳ epoxy ወይም አይዝጌ አጨራረስ; መደበኛ ጥሬ የብረት ሹካዎች ይበላሻሉ እና ሚዛን ይጥላሉ
• የሚቃጠል ጭስ ማውጫ የለም; አየር ማናፈሻ ምንም ይሁን ምን በቃጠሎ የሚንቀሳቀስ ማንኛውም የጭነት መኪና ከምርት ቦታዎች የተገለለ ነው።

4. የቀዝቃዛ ሰንሰለት መስፈርቶች-የሙቀት ዞን ተኳሃኝነት

የመድኃኒት ቀዝቃዛ ሰንሰለት በጣም ጥብቅ ቁጥጥር ከሚደረግባቸው የኢንዱስትሪው ክፍሎች አንዱ ነው። የአውሮፓ ህብረት የሀገር ውስጥ ምርት መመሪያዎች (2013/ሲ 343/01) እና WHO TRS 961 አባሪ 9 ሁለቱም በቀዝቃዛ ሰንሰለት ማከማቻ ውስጥ የሚያገለግሉ መሳሪያዎች እንዲረጋገጡ እና እንዲመዘገቡ ይጠይቃሉ - በውስጡ የሚሰሩ እና በሙቀት ዞኖች መካከል የሚሸጋገሩትን ሹካዎች ጨምሮ።

ለፋርማሲዩቲካል ማከማቻ የሙቀት ዞን ደረጃዎች

የሽግግር ዞን ችግር

በጣም ችላ የሚባለው የቀዝቃዛ ሰንሰለት ጉዳይ በቀዝቃዛ ዞን ውስጥ የሚሆነው አይደለም - ፎርክሊፍት በዞኖች መካከል ሲንቀሳቀስ የሚፈጠረው ነው። ከ2-8 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ ቀዝቃዛ ክፍል ወደ 20 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ አካባቢ የሚሄድ የጭነት መኪና ፈጣን የሙቀት ለውጥ ያደርጋል። የሚነሱ ችግሮች፡-

• በኤሌክትሮኒክስ ላይ ኮንደንስ; በማሞቂያ ዑደቶች ውስጥ ወደ መቆጣጠሪያ ፓነሎች ውስጥ የሚገባው እርጥበት የዝገት እና የአጭር ጊዜ ዑደት አደጋን በጊዜ ሂደት ያስከትላል.
• የምርት መጋለጥ ጊዜ; በየሰከንዱ የቀዝቃዛ ሰንሰለት ምርት ከተረጋገጠው ዞኑ ውጪ የሚያጠፋው የሀገር ውስጥ ምርት መዛባት ሰነድን የሚፈልግ ነው። በሽግግር ቦታዎች ላይ የፎርክሊፍት ዑደት ጊዜዎች በ SOPs ውስጥ መለካት እና መረጋገጥ አለባቸው
• የባትሪ አፈጻጸም መቀነስ; የእርሳስ-አሲድ ባትሪዎች ከ20-30% አቅም በ0 ዲግሪ ሲ ያጣሉ LFP Li-ion ያንሳል ነገር ግን አሁንም ከ -10 ዲግሪ ሴንቲግሬድ በታች የሙቀት አስተዳደርን ይፈልጋል። በቀዝቃዛ ክፍል ውስጥ መሃል ባለው ዑደት ውስጥ የሚሞተው ባትሪ የደህንነት እና የምርት ታማኝነት ጉዳይ ነው።
• የሃይድሮሊክ ድክመት; ደረጃውን የጠበቀ የሃይድሮሊክ ፈሳሽ ከ 0 ዲግሪ ሴንቲግሬድ በታች በፍጥነት ይወፍራል, ይህም በ -20 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ ላይ ቀርፋፋ ምላሽ ወይም ሙሉ የሃይድሮሊክ ውድቀት ያስከትላል.

5. የመሳሪያ ብቃት፡ የጂኤምፒ ዶክመንቴሽን ንብርብር

ይህ የፋርማሲውቲካል መጋዘን አስተዳደር ከመደበኛ የኢንዱስትሪ አሠራር በእጅጉ የሚለየው ነው። በጂኤምፒ ስር፣ ከምርት-አጎራባች ስራዎች ውስጥ የሚያገለግሉ መሳሪያዎች መሆን አለባቸው ብቁ - መሳሪያዎቹ ለታለመለት አገልግሎት ተስማሚ እና በቋሚነት የሚከናወኑ መደበኛ የሰነድ ሂደቶች።

ለፎርክሊፍቶች፣ መመዘኛ በተለምዶ ለሁሉም የጂኤምፒ መሳሪያዎች ጥቅም ላይ የዋለውን የአይ.ኪ/OQ/PQ ማዕቀፍ ይከተላል፡-

በመካሄድ ላይ ያሉ የሰነድ መስፈርቶች

ብቃት በመጫን ጊዜ የአንድ ጊዜ ክስተት ነው። ቀጣይነት ያለው የጂኤምፒ ተገዢነት ቀጣይ የሰነድ ስርዓት ያስፈልገዋል፡-

• የመከላከያ ጥገና መዝገቦች; በአምራች-የሚመከር ክፍተቶች ላይ መርሐግብር ተይዞለታል; እያንዳንዱ የአገልግሎት ክስተት ቀን፣ ቴክኒሺያን፣ የተተኩ ክፍሎች እና ዘግቶ የተመዘገበ። "እኛ እናቆየዋለን" ተቀባይነት የለውም - መዝገቡ መኖር እና እንደገና መመለስ አለበት
• የምዝግብ ማስታወሻዎችን ማፅዳት; እያንዳንዱ የጽዳት ክስተት በተረጋገጠው የጽዳት SOP; ይበልጥ ንጹህ ማንነት፣ ዘዴ፣ ጥቅም ላይ የዋለ ምርት እና ቀን። ድግግሞሽ በአደጋ ግምገማ (የምርት ዓይነት፣ ክፍት/ዝግ የምርት መጋለጥ፣ የዞን ምደባ)
• የመለኪያ መዝገቦች፡ በፎርክሊፍት ላይ ያሉ ማንኛቸውም የመለኪያ ወይም የክትትል ተግባራት (የጭነት ህዋሶች፣ ቀዝቃዛ-ዞን የጭነት መኪናዎች ላይ ያሉ የሙቀት ዳሳሾች) በአገር አቀፍ ደረጃዎች ሊገኙ በሚችሉ በሰነድ በተዘጋጀ የጊዜ ሰሌዳ መስተካከል አለባቸው።
• የተዛባ መዝገቦች፡ የምርቱን ትክክለኛነት የሚነካ ማንኛውም ክስተት - የሃይድሮሊክ መፍሰስ ፣ በቀዝቃዛ ዞን የባትሪ ውድቀት ፣ የጭነት መኪና ወደ የተሳሳተ ቦታ ሲገባ - እንደ GMP ልዩነት ከተፅእኖ ግምገማ እና CAPA ጋር መወሰድ አለበት።
• የኦፕሬተር ስልጠና መዝገቦች; GMP-ተኮር ስልጠና (የ OSHA ማረጋገጫ ብቻ አይደለም) ያስፈልጋል; ኦፕሬተሮች የብክለት ስጋትን፣ የዞን ገደቦችን እና የሪፖርት አቀራረብ ግዴታዎችን መረዳት አለባቸው
• መቆጣጠሪያ ለውጥ በፎርክሊፍት ላይ የሚደረግ ማንኛውም ማሻሻያ - አዲስ አባሪ ፣ ቅባት ለውጥ ፣ የሶፍትዌር ማሻሻያ - የለውጥ ቁጥጥር ሂደትን ያነሳሳል እና እንደገና መመዘኛ ሊፈልግ ይችላል።

6. የኦፕሬተር መስፈርቶች፡ ከ OSHA ማረጋገጫ ባሻገር

የ OSHA 29 CFR 1910.178 የምስክር ወረቀት ደህንነቱ የተጠበቀ አሰራርን ይሸፍናል። GMP የምርት ጥበቃን እና የቁጥጥር ግንዛቤን የሚሸፍን ሁለተኛ የሥልጠና ሽፋን ይጨምራል። ሙሉ በሙሉ OSHA የተረጋገጠ ነገር ግን በጂኤምፒ ያልሰለጠነ ኦፕሬተር በፋርማሲዩቲካል ተቋም ውስጥ የመታዘዝ አደጋ ነው።

7. የግዥ ማመሳከሪያ፡ ትክክለኛውን ፎርክሊፍት መግለጽ

ለፋርማሲዩቲካል ፋሲሊቲ ሲገዙ የስፔስፊኬሽን ሂደቱ ከጅምሩ QA፣ ምህንድስና እና ኦፕሬሽኖችን ማካተት አለበት - የጭነት መኪና ከተገዛ በኋላ እንደታሰበ አይደለም። የሚከተለው የፍተሻ ዝርዝር ቁልፍ የውሳኔ ነጥቦችን ይሸፍናል፡-

• የዞን ምደባ ተረጋግጧል፡- የጣቢያው አደገኛ አካባቢ ምደባ (HAC) ጥናት ተጠናቅቋል እና ተመዝግቧል? በሥራ ቦታ ምን ዓይነት የ ATEX ምድብ ያስፈልጋል?
• የኃይል ዓይነት፡- ኤሌክትሪክ ለሁሉም የቤት ውስጥ ክፍሎች ብቻ። ወሳኝ ባልሆኑ አካባቢዎች ተቀባይነት ያለው እርሳስ-አሲድ; LFP Li-ion ለቅዝቃዛ ሰንሰለት፣ ለብዙ ፈረቃ እና ለአደገኛ ዞን አፕሊኬሽኖች ተመራጭ ነው።
• የቁሳቁስ ዝርዝር፡ አይዝጌ ብረት ወይም ተቀባይነት ያለው epoxy ካፖርት? IP65 በቂ ነው ወይስ IP67/ washdown ያስፈልጋል? ምን ዓይነት የጽዳት ወኪሎች ጥቅም ላይ ይውላሉ - ከሽፋኑ ጋር ይጣጣማሉ?
• ቅባቶች እና የሃይድሮሊክ ፈሳሽ; H1 ደረጃ የተሰጣቸውን (የምግብ/ፋርማሲ ደህንነቱ የተጠበቀ) ቅባቶች በፋብሪካ መጫኑን ያረጋግጡ ወይም እንደ ማቅረቢያ ሁኔታ ይግለጹ
• የጎማ አይነት፡- ምልክት የሌለበት, የማይፈስ ግቢ ተረጋግጧል; የጎማ ቀለም (ነጭ ጎማዎች ለንጹህ ክፍል መተግበሪያዎች ይገኛሉ)
• የቀዝቃዛ ዞን ደረጃ በማቀዝቀዣው ወይም በቀዘቀዘ ቦታዎች ውስጥ የሚሰሩ ከሆነ, የሃይድሮሊክ ፈሳሽ ቀዝቃዛ ደረጃ, የባትሪ ሙቀት አስተዳደር ስርዓት እና የኦፕሬተር ካቢ ማሞቂያ ያረጋግጡ.
• የ ATEX የምስክር ወረቀት፡ የምስክር ወረቀቱን ቁጥር ፣ ሰጪ አካል (DEKRA ፣ TUV ፣ SGS ፣ ወዘተ) እና ከመግዛቱ በፊት የሚያበቃበትን ቀን ያግኙ። ሁሉንም ዓባሪዎች እንደሚሸፍን ያረጋግጡ
• የብቃት ድጋፍ፡ አቅራቢው የIQ/OQ ሰነድ ድጋፍ ይሰጣል? ለሁሉም ቅባቶች፣ ቁሳቁሶች እና አካላት የአምራች መረጃ ሉሆች? የፋብሪካ ተቀባይነት ፈተና (FAT) አማራጭ?
• መለዋወጫ መገኘት፡- የጂኤምፒ ብቃት ያላቸው መለዋወጫዎች ከጸደቁ አቅራቢዎች መቅረብ አለባቸው። አምራቹ ክፍሎችን ከሙሉ ቁሳቁስ የመከታተያ ሰነዶች ጋር ማቅረብ እንደሚችል ያረጋግጡ
• ማሳወቂያ ይቀይሩ፡ የብቃት ደረጃውን ሊነኩ የሚችሉ ማናቸውንም የማኑፋክቸሪንግ ለውጦች አቅራቢው ለደንበኞች ለማሳወቅ ቃል ገብቷል? ይህ ለፋርማሲ ገዢዎች ወሳኝ SLA አካል ነው።

8. Hangcha በፋርማሲዩቲካል ትግበራዎች

የሃንግቻ መደበኛ የኤሌትሪክ ሚዛን እና የተደራሽ የጭነት መኪና ክልሎች ላልተመደቡ የተጠናቀቁ ዕቃዎች እና ቁጥጥር የሚደረግባቸው የሙቀት መጋዘኖች በትክክል ሲገለጹ የመነሻ መስፈርቶችን ያሟላሉ። ለመድኃኒት ግዥ ቡድኖች ቁልፍ ነጥቦች፡-

• GMP-spec የኤሌክትሪክ ሞዴሎች በኤፖክሲ በተለበሱ አካላት፣ ምልክት በሌላቸው ጎማዎች እና በH1 ደረጃ የተሰጣቸው ቅባቶች እንደ ፋብሪካ አማራጭ ይገኛሉ - በጥቅስ ደረጃ ከክልልዎ አከፋፋይ ጋር ያረጋግጡ
• ቀዝቃዛ-ደረጃ የተሰጣቸው ስሪቶች የ A-series እና X-series የኤሌክትሪክ መኪናዎች ለ 2-8 ዲግሪ ሲ ኦፕሬሽን; በማቀዝቀዣ ደረጃ የተሰጣቸው (-20 ዲግሪ ሲ) አወቃቀሮች በቅደም ተከተል ዝርዝር መግለጫ ያስፈልጋቸዋል
• በ ATEX የተረጋገጡ ሞዴሎች ለዞን 1/2 አደገኛ አካባቢዎች በሃንግቻ ከተመሰከረላቸው ፍንዳታ ጥበቃ ልወጣ ስፔሻሊስቶች ጋር በመተባበር ይገኛሉ። እነዚህ መደበኛ ካታሎግ ዕቃዎች አይደሉም እና የፕሮጀክት-ደረጃ ዝርዝር ያስፈልጋቸዋል
• የIQ/OQ ሰነድ ድጋፍ ለዋና የመድኃኒት መለያዎች ከ Hangcha የቴክኒክ ቡድኖች ይገኛል - ይህንን በእርስዎ RFQ ውስጥ በግልፅ ይጠይቁ
• የመከታተያ አካላት ሰነዶች ለጂኤምፒ የሚፈለጉ የመለዋወጫ መዛግብት በጥያቄ ላይ ይገኛሉ። በመደበኛ አከፋፋይ ግብይቶች ውስጥ ነባሪ አይደለም።

በተደጋጋሚ የሚጠየቁ ጥያቄዎች